건강소비자연대, 편의점 안전상비약 확대보다 현 제도의 안전성 검토 선행 촉구

“타이레놀 포장단위부터 8정 타이레놀 포장단위부터 8정→6정 조정 검토해야”



안전상비약 확대와 판매기준 완화 추진, 접근성 확대 이전에 소비자 안전장치 마련 선행 필수

 

건강소비자연대(이하 ‘건소연’)는 정부가 하반기 보건의료 정책 과제로 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 판매기준 완화를 추진하는 것과 관련하여, 제도 확대에 앞서 소비자 안전성 확보를 위한 보완대책이 함께 논의되어야 한다고 밝혔다.

 

 

현재 정부는 편의점 안전상비의약품의 품목을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대하고, 판매점포 기준 역시 완화하는 방향의 제도 개선을 추진 중인 것으로 알려졌다. 건소연은 국민의 의약품 접근성 향상 자체는 의미 있는 정책 목표라고 평가하면서도, 안전관리 체계 강화 없이 접근성만 확대될 경우 예상하지 못한 건강위험이 증가할 수 있다고 우려했다.

 

특히 건소연은 현재 편의점에서 판매되는 안전상비약 타이레놀(아세트아미노펜 500mg)에 주목했다.

 

현행 제품은 1일 최대용량 4,000mg 기준에 따라 8정 포장으로 구성되어 있다. 그러나 실제 소비 환경에서는 고령자, 저체중자, 간질환자, 음주자, 장기복용자, 감기약·해열제 등 타제품과의 중복 복용 가능성이 존재하며, 전문가의 복약 개입 없이 구매되는 구조에서는 보다 보수적인 안전 기준이 필요하다는 지적이다.

 

건소연은 이에 따라 안전상비약 확대 논의의 첫 단계로, 편의점 판매용 아세트아미노펜 500mg 제품의 포장단위를 현행 8정(총 4,000mg)에서 6정(총 3,000mg)으로 조정하는 방안을 제안했다.

 

건소연이 제시한 근거는 다음과 같다.

 

■ FDA 자문위원회(2009)

미국 FDA 검토 과정에서 아세트아미노펜 안전성 강화를 위해 1일 최대용량을 4,000mg에서 3,250mg 수준으로 낮추고, 정제당 함량 제한 및 일부 고함량 제품 규제 방안이 논의됨.

 

■ 타이레놀 제조사의 자율 조정(2011)

타이레놀 Extra Strength 500mg 제품은 소비자 중복 복용 위험과 고위험군 보호를 고려하여 권장 최대 복용량을 하루 6정(3,000mg)으로 조정.

 

■ 미국간학회(AASLD) 학술지(2018)

간경변 환자의 통증 관리에서 아세트아미노펜은 1일 최대 2g 이하 권고.

 

■ 일본 공동연구(Clinical Therapeutics, 2020)

건강한 성인 대상 3g/day 28일 복용 연구에서 분석 대상 194명 중 65명(34%)에서 ALT 상승이 정상 상한을 초과.

 

■ 대한간암학회–국립암센터 진료지침(2022)

간질환자 아세트아미노펜 권고 최대용량 2~3g/day 제시.

 

■ Harvard Health Publishing(2024)

아세트아미노펜은 다양한 복합제에 포함되어 중복 복용 위험이 존재하므로 가능하면 3,000mg/day 이하 사용을 권고.

건소연은 “안전상비의약품은 일반의약품과 동일한 기준으로 볼 것이 아니라, 전문가 개입 없이 구매 가능한 특수한 유통채널이라는 점을 고려해야 한다”며 “품목 확대와 판매기준 완화가 추진된다면 그에 상응하는 안전장치 역시 함께 강화되어야 한다”고 밝혔다.

 

이어 “국민 건강을 지키는 정책은 접근성과 안전성이 함께 가야 하며, 안전상비약 제도의 지속 가능성을 위해서도 예방 중심의 안전설계가 필요하다”고 강조했다.

 

건소연은 제도 논의 과정에서 다음 사항을 함께 검토할 것을 제안했다.

 

① 편의점 안전상비약 타이레놀 500mg 포장단위 8정→6정 조정

② 타제품 중복 복용 경고문구 강화

③ 고위험군 대상 추가 주의표시 도입

④ 안전상비약 품목 확대 전 소비자 안전영향평가 실시

 

별첨: 요약 인포그래픽